GAP时代中药产业化模式

《中药材生产质量管理规范操作实务》系列讲座之一GAP时代中药产业化模式

《中药材生产质量管理规范(试行)》（中药材GAP）于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2002年6月1日起施行。该规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。它的颁布和实施，标志着我国中药材生产开始纳入标准化、规范化、产业化、现代化管理轨道，标志着GAP时代的正式到来。GAP对传统的中药材生产模式提出了挑战，并催生一系列新型中药材产业化生产模式：

一、“公司+农户”模式：这种模式需要一个实力雄厚的公司和达到一定规模的农户的积极参与，需要组建有效的基地管理机构，对中药材生产的全过程实施规范化管理，包括GAP技术培训，制订标准操作规程，组织按标准生产以及对GAP标准操作规程的执行进行监督。中药材GAP认证的主体是具有独立法人资格的生产企业，“公司+农户”的形式符合我国国情且发展迅速,是当前我国药材基地的主要运营模式。

二、“公司+科研+农户”模式：科研机构（通常为各地的药材协会、农业研究所以及各大专院校等）单纯地为农民提供技术服务，组织结构简单，管理成本低，主要是充分发挥药农自身的积极性，这种模式（“科研+农户”）主要起号召和宣传作用以及提供一定的管理和技术服务。该模式可以发挥技术服务、人才、信息优势,带动药材生产的科学发展。但由于缺乏合同的约束，一旦出现供过于求，产品滞销积压，责任无人承担。结构松散，缺乏严格的合同约束，是这种模式的特征。而“科研+农户”与“公司+农户”两种模式的结合，既有利于规避结构松散而给农户造成不必要的损失，又节约了公司技术管理成本，也很好地体现出科技为生产实际服务的能力。“公司+科研+农户”的模式是今后一段时间内我国药材基地运营模式的发展方向。

三、“公司+农场”模式：这是发达国家原料生产基地普遍采用的一种模式，其优点是工厂化管理，有利于确保质量。公司通过租赁或认股等方式，取得土地的使用权，对土地实行封闭式管理，对生产中的规范和标准可实现全过程监控。专家预计，这种模式可作为我国药材基地运营模式的未来发展方向。

四、政府组织引导型模式：地方政府通过行政手段引导农民建立中药材专业化生产基地。有些地方政府采取的是带有一定强制性的行政手段，而有些地方则主要采取非强制性的行政指导或引导。在我国现阶段，这种非经济手段的采用有其存在的合理性，国内不少产业化基地是通过这种模式发展起来的，其优点是速度快、效率高，易于形成规模。缺点是一旦政府决策失误，就会损失惨重，甚至引发社会问题。（作者系中国医药质量管理协会GAP工作委员会副主任）链接

中药材GAP是GoodAgriculturalPractice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。

我国《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条，包括从产前（如种子品质标准化）、产中（如生产技术管理各个环节标准化）到产后（如加工、贮运等标准化）的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。