GAP十年步履蹒跚

GAP十年步履蹒跚

国家GAP首席专家周荣汉教授（左四）和中国医药质量管理协会GAP工作委员会副主任姜程曦博士（左三）到浙江温州温莪术示范基地指导工作

近年来，“齐二药”、“塑化剂”、“毒胶囊”等一系列药品事件曝光，药品安全已成为中国老百姓关注的焦点之一。在2013年3月中旬刚刚闭幕的两会上，推进落实中医药事业

“十二五”规划，进一步促进中医药继承、创新和发展，成为不少与会代表、委员关注的热点话题。“‘洋中药’高价返销国内赚大钱”、“中药质量一致性评价体系”等与中药材相关的话题也再一次引起各方的关注。

记者发现，随着中药材话题的不断升温，一系列与中药材生产质量和规范相关的研讨会及论坛也在如火如荼地开展。如中药与天然药高峰论坛暨“第十二届全国中药和天然药物学术研讨会”在海南海口召开；“中药材GAP认证检查与生产标准操作规程研讨会”在杭州召开。记者也注意到，“中药材GAP发展论坛”暨中国药材GAP研究促进会（GAPA）第三次理事会也在积极筹备当中。

十年发展喜忧参半

中国虽然是世界上最大的药材生产国，中药材的种植已有2000多年的历史，但长期以来，传统中药材的种植大都处于自发、分散的状态，中药材的加工、炮制缺乏规范，制约着中药的发展，也成为中药走向国际市场的瓶颈。

因此，为突破传统中药发展的瓶颈，探索在种植、加工、销售各环节全程推进标准化，有关部门在中药材种植、加工、经营领域引入生产质量管理规范，通过建立现代市场流通体系和符合GSP标准（药品经营质量管理规范）的药品经营企业，带动加工业发展，形成符合GMP标准（药品生产质量管理规范）的现代中药加工产业集群，进而带动广大药农按照GAP标准（中药材生产质量管理规范）种植药材。

为推进中药材规范化种植，早在2003年，有关部门就在中药材种植领域引入了《中药材生产质量管理规范》（GAP），涉及从种植资源选择、种植地选择，一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。自2003年11月国家食品药品监督管理局开始受理企业认证以来，中药材GAP认证工作已走过了十年的历程。

推进中药现代化工程十年以来，全国各地陆续组建培育了一批中药材的标准化种植示范基地，将一些名贵道地药材的生产、加工由零星的不规范状态，逐渐向集约化、规范化、优质化发展，为全面推进中药材GAP认证工作打下了一定的基础。

据记者不完全统计，自2004年3月至2013年1月，国家食品药品监督管理局共发布中药材GAP检查公告21个，共有113余家企业、120个基地、60多个中药材品种通过中药材GAP认证。应该说，规范化药材基地的形成和发展，改变了中药农业的生产结构，对推动中药现代化进程起到了巨大的推动作用。

此外，从企业的角度出发，除了出于药品质量安全考虑，建设中药材GAP种植基地也将有利于控制成本。例如在2010—2011年间，国内中药材价格出现大涨，从而导致这两年申报GAP基地认证的企业数大增。目前，以北京同仁堂、南阳张仲景等为首的中药企业基本上都建立了自己的中药材GAP基地，并通过了国家认证。估计未来越来越多经济实力较强的大中型中药企业会考虑建立自己的中药材规范化种植基地。

GAP份额严重偏低

然而，与事关“生死存亡”的GMP及GSP相比，我国中药材GAP基地生产的药材无论是从种植面积、产量还是从种植品种等方面，在中药材的生产总量中所占份额仍严重偏低，今后，中药材GAP种植或基地建设将具有较大的发展空间。

专家分析指出，中药材GAP如“水之源本之末”，是实施GMP和GSP的基础，为GMP的实施提供了质量稳定的道地原料，保证了药材中的有效成分可控，指标成分有清晰的表达，为GMP的过程提供准确的成分和含量指标，也进一步保障了GSP的实施。

事实上，早在2012年6月20日，工信部发布了关于2012年度国家拟扶持60个中药材生产建设项目的公告。

而根据最新公布的扶持计划显示，仅2012年的中药材扶持资金规模再次增加1000万元，扶持规模达到1.35亿元。2013年增加势头不减。这对众多的建有中药材GAP基地的中药企业来说，无疑是重大利好消息。

据记者了解，在国家中医药管理局发布的《中医药事业发展“十二五”规划》中预测，“十二五”末，中药工业产值将达到5590亿元，年均增速将保持在12%左右，较“十一五”期间略有回落。就在《中医药事业发展“十二五”规划》颁布一周后，财政部、国税总局宣布延续对医药等行业广告费等企业所得税前扣除的优惠政策。

多位医药行业人士表示，伴随着“十二五”规划对2015年中医药医疗资源和服务具体目标的逐步落地，各类品牌中药及现代中药上市公司将进入黄金发展期，有上游中药材资源及具备较强现代制药工艺及品牌拓展能力的企业有望强者恒强，实现持续快速增长。

把控源头呼声渐高

2012年，我国医药工业总产值达到1.85万亿元，已经成为全球第三大药品市场。随着新医改的有序推进，预计到2020年，我国医药工业总产值将突破4万亿元。

“由于种种因素，我国中成药制造业在医药工业总产值的占比长期徘徊在20%左右，其中近十年获批上市的中药新药占比还不足1%，未能体现中药创新的核心竞争优势，更未能充分发挥中成药在医改形势下更好地服务人民健康生活的重要作用。”在2013年两会上，全国人大代表、江苏康缘药业集团董事长肖伟说，目前亟须改革创新扶持机制，加大对中药创新的扶持力度。在肖伟看来，标准化是中药创新的关键点。标准化是提升中药产品安全性、有效性最为有效的手段。近两年，中药注射剂不良反应事件频频发生，其实从根本上说，并不是中药注射剂本身的问题，而是中药注射剂生产过程、原料过程中的控制和成品的质量标准有问题。

新医改方案中，中药被纳入国家基本药物目录，这为中药行业提供了历史性的发展机遇。业界普遍认为，对中药材行业来说，规范化种植是源头保障的组成部分，中药材标准化的制定则是解决这一问题的先决条件。

中国中药协会会长房书亭指出，影响中药材和中药饮片质量的另外一个重要原因在于规范的缺失。全军中药研究所所长肖小河指出，建立完善的中药标准体系，使质量控制标准化贯穿于生产、流通、使用全过程，是中医药行业持续发展的基本条件。

当前，产业界和学界对GAP认证普遍支持。广大从业者和专家均认为，中药材的质量问题说到底是种植的问题，中药材治理应当从源头做起。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，理当不断推进，中药材GAP强制认证是长远目标。

业内专家指出，中药材是中药产业发展的基础，但目前药材质量参差不齐，主要原因是其生产供应尚未达到基地化、规模化、标准化，由于种植不规范、水肥管理不科学、片面追求产量而大量使用农药和化肥，致使中药材含量极不稳定，造成药材质量相差悬殊，农药残留和重金属含量超标，严重影响了中药质量和中医药临床应用，成为中药材种植进入国际市场的最大障碍。推进中药材GAP认证工作，有利于建立相关的规范中药材种子秧苗管理，建立规范的GAP种植基地，建立正品药材的苗圃基地，培植、繁育正品药材品种的种籽秧苗，除自己基地栽植外，为全国标准化药材种植提供种源。

政策利好GAP再现曙光

近年来，企业出于自身利益考虑，GAP认证工作又积极起来。2009年以后，通过认证的企业逐步增加，2009年有10家，2010年11家，2011年17家，2012年11家，2013年已经有12家通过，药品生产企业对中药材ＧＡＰ种植基地有了越来越浓厚的兴趣。

在记者采访中，一家来自广州的企业管理者告诉记者，除了在当地投资建设制药厂外，他们也一直在尝试建立自己的中药材原材料生产基地。在与分散的药农多次合作不成功之后，今年这家企业以土地流转的方式建立了100亩药材基地。“建立ＧＡＰ基地能让我们有效控制原料质量，提升产品信誉，但是也带来成本上涨等问题。”该企业管理者说。（下转第十八版）