国产“伟哥”或年内问世
中国企业掘金仿制药

国产“伟哥”或年内问世中国企业掘金仿制药

7月31日，白云山发布公告称，该公司提交的“枸橼酸西地那非”片剂，商品名“金戈”（即“伟哥”）生产注册批件申请已经由国家食品药品监管局“审批完毕”，这也使白云山“金戈”成为国内首个获批的“伟哥”仿制药。

公开数据显示，随着万艾可在全球各国专利的陆续到期，其市场份额也逐步下降，已经从2000年90%的市场占有率，降到了2012年的47%，2013年更是被希爱力一举夺走了全球销量冠军的宝座。而在更低的价格、所差无几的药效的冲击下，其市场份额势必将进一步受到影响。

众药企欲争万艾可专利遗产

受该利好消息的影响，8月1日，白云山股价大涨7.37%。记者从广药白云山方面了解到，在获得原料药及片剂的生产注册批件后，该公司将尽快推进相关工作，如果该药的审批文件工作一切顺利，最快年内有望上市，“争取成为国内第一批生产国产‘伟哥’的药企”。事实上，早在2014年6月，广药集团办公室副主任黄佩就曾向媒体表示，“金戈”的制剂药品注册生产现场检查已完成，“我们正焦急等待国家局的审批”。

在价格方面，据该公司内部人士透露，未来国产“伟哥”在价格上肯定比辉瑞有优势，但具体优势多大，会依市场接受度而定。医药行业资深专利代理人陈伟向记者表示，从国内首仿药定价的惯例来看，出厂价一般会是原研药的70%—80%，因此，预计国产“伟哥”刚上市时的价格不会便宜太多。“不过，仿制药企的数量越多，药品的定价就会越便宜，未来价格大幅下降是一定的，可能只是现在价格的三成，甚至更低。”

除了广药白云山，常山股份也公告称，其研发的枸橼酸西地那非片有望于2015年上市。据《中国企业报》记者了解，除了以上两家企业，海王生物、江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等十几家国内药企均申请了伟哥仿制药批文。

据业内人士向《中国企业报》记者介绍，早在十年前，就已经有10家中国药企完成了国产“伟哥”的临床实验，如果不是2006年6月，北京市一中院判决支持了辉瑞对“万艾可专利无效案”的诉求，国产“伟哥”早就已经上市了。

但也有业内人士表示，“药企获得仿制药生产批准证书，并不代表大功告成。”一位药企研发部门的工作人士向记者表示，虽然万艾可的专利已经公开，但是该专利仅仅涉及了该制剂的核心部分，作为一款成熟的药物，其中的助剂、复配药剂等其他成分的种类、含量也会影响药物的最终疗效。因此，虽然国产伟哥的药效化学药物分子结构同万艾可一样，国家也要求仿制药和原研药在成分、剂型、标准、有效性等方面都要保持一致，但国产伟哥最终的效果、稳定性究竟如何，还要看各个药企自身的研发功力。

廉价版伟哥暂无消息

尽管上市时间、定价、药效都还是未知数，但业内人士都表示，ED药物市场辉瑞万艾可、礼来希爱力、拜耳艾力达“三国杀”的格局即将被打破。随着具有绝对价格优势的仿制药的加入，市场的竞争将进一步加剧。

对于国内同行介入抗ED市场的问题，辉瑞中国媒体总监席庆向记者表示，“这个市场空间很大，足够多个品牌一起发展。”同时，该公司表示目前并没有针对万艾可在华专利即将到期而采取特别的措施。席庆认为，只要营销策略得当，万艾可的销售将不会受太大影响，因为辉瑞已经积累了数年专利到期应对的经验，而万艾可具有营销网络、质量疗效等众多优势。

资深营销专家袁建军对外资药企营销有着多年的观察。据他了解，辉瑞对于万艾可的营销可谓做到极致，辉瑞很早就深入三四线城市的药店对万艾可进行营销、学术推广活动。甚至许多新药店开张，辉瑞的零售团队都会带着万艾可的海报和药品介绍前去捧场与宣传，基本做到了凡是有正规药店的地方就有“伟哥”。

对此，席庆也并未否认。他告诉记者，辉瑞在中国有十几种药的零售团队，每支团队在推广自己负责的药品的同时，也会顺带推广万艾可。

据记者，辉瑞制药在中国医院终端覆盖了五六千家，在药店终端覆盖了4万多家。也正是因为被批准可在零售连锁药店销售，成为其能够占据市场优势的重要因素之一。

药物专利集中到期激活仿制药市场

万艾可的抢仿大战只是国内仿制药市场的冰山一角。公开数据显示，目前专利到期药物是全球医药市场增长最快的领域之一。

陈伟表示，未来几年，全球将有数百种药的专利相继到期，蕴藏着超过千亿美元的市场。对于超过九成药品均为仿制药的中国市场来说，这将是一个巨大的蛋糕。

例如，恒瑞凭借在2002年上市多西他赛，目前销量已超原研厂家赛诺菲-安万特，其另一首仿药奥沙利铂同样占据了国内市场份额的半壁江山。这两个拳头产品每年为该公司带来十余亿元的营收。而深圳信立泰的泰嘉在与原研产品价格相当的环境下，2012年单品营收就超过12亿元，成为中国专科处方药单品种销售额最大和盈利最强的品种之一。（下转第八版）