国家药监局发布2024年抽检产品检验方案 医疗器械行业迎来更严格监管时代

今年，国家药品监督管理局综合司正式颁布了《关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》，此举标志着我国医疗器械行业监管工作进入了一个更加规范化、系统化的新阶段。该通知不仅详细阐述了检验工作的各项具体要求，还明确了复检流程与结果处理的具体措施，为医疗器械行业的健康发展提供了明确的方向和有力的法律保障。

通知要求各省级药品监督管理局及中国食品药品检定研究院必须严格按照《2024年国家医疗器械抽检品种检验方案》执行检验任务，确保每一项检验都能准确反映医疗器械产品的真实质量状况，符合强制性标准和产品技术要求。同时，检验机构在检验过程中，还需特别注意对未能完成全部检验项目的情况进行记录，并通过信息系统及时将相关信息反馈给省级药品监督管理部门，以便监管部门能够迅速掌握情况，采取必要的监管措施。

在复检环节，应由注册人、备案人或进口产品代理人向所在地的省级药品监督管理部门提出申请，且同一检验报告只接受一次复检申请。这一规定既保障企业的合法权益，也避免不必要的复检资源浪费，同时确保复检结果的权威性和公正性。

对于检验结果的处理，一旦发现产品不符合规定要求，注册备案人和被抽样单位必须立即采取风险控制措施，防止不合格产品流入市场，危害公众健康。同时，药品监督管理部门将迅速组织力量对不符合规定的产品进行调查处置，对符合立案条件的案件将依法立案查处；涉嫌犯罪的，将依法移送司法机关处理。这些措施体现了国家对医疗器械质量安全的严格监管态度和对违法违规行为的零容忍原则。

在此背景下，天津迈达医学科技股份有限公司（以下简称“迈达科技”）作为行业内的佼佼者，也在积极适应新的监管要求。在迈达科技市场部负责人徐在成的带领下，迈达科技在眼科及非眼科医疗设备领域的市场推广和品牌建设方面取得了显著成效。在国家医疗器械抽检中，迈达科技凭借高质量的产品和超凡的技术创新能力获得了高度肯定。

徐在成表示，随着国家药监局对医疗器械行业监管力度的不断加强和法律法规体系的不断完善，整个行业将迎来更加规范、有序、健康的发展环境。同时，我们也期待更多的企业能够积极响应政策要求、加强内部管理、履行社会责任、共同推动医疗器械行业的繁荣发展。