建议医疗器械领域出台统一标准，节约社会资源

杰诺医学研究（北京）有限公司（以下简称“杰诺医学”）成立于2014年，至今已有十个年头，核心团队是国内较早开展心血管介入和植入医疗器械临床试验项目的团队之一，现已成为医疗器械临床试验综合服务的头部CRO企业。

深耕医疗器械领域，打造外包服务产业链

杰诺医学总经理翟启超介绍，杰诺医学采用了GB/T19001-2016/ISO9001：2015的质量管理标准和GB/T22080-2016/ISO/IEC27001：2013的信息安全管理标准，专注于医疗器械临床试验服务领域，业务领域涵盖整个心血管循环领域、腔内影像、呼吸介入、肿瘤介入、手术机器人、电生理、 医美健康、骨科等多个领域，为医疗器械企业提供包括试验前准备、试验方案设计、数据管理、统计分析、临床试验现场服务、医学影像实验室服务、安全管理、医学写作、医学翻译、注册申报等临床试验“一站式”服务。致力于为医疗器械企业降本增效，助推高端医疗器械的国产化和推广应用。

杰诺医学先后承担了几十项“国家创新医疗器械”的临床验证研究工作，其中大部分产品为“中国首创”，并已经协助医疗器械企业获得了几十项“产品注册证”，以及参与了科技部“十一五”课题、北京市医管局“扬帆计划”课题、上海市科委“科技创新资金计划”课题等，为我国医疗器械的临床研发积极贡献力量。旗下高新技术企业3家、“专精特新”中小企业2家。申请中发明专利24项。已经获得发明专利4项、实用新型专利5项、软件著作权118项。

未来，杰诺医学会继续深耕医疗器械CRO一站式平台的底层逻辑、商业模式，打造完整的临床试验外包服务产业链，此外，还将向后延伸至CDMO服务等关联业务，高效链接科研、产业端，以更好的服务品质向海外市场进发，帮助中国医疗器械企业走出国门，推向海外市场。

建议统一标准和信息采集系统，节约社会资源

翟启超说，医疗器械临床试验作为整个医疗器械产品研发周期中的关键一环，除前期的试验前准备以及后期的统计分析、注册申报外，中间尚需经历医院伦理审查、协议签署、受试者筛选入组和随访、中期质控、结题质控等阶段，其中最耗时耗力的非前期伦理审查莫属。

近年来，国务院等有关部门出台了大量措施提高医药科技创新能力，加速临床研究开展，其中比较具有代表性的改进措施为深化各中心伦理互认和建设伦理互认联合体，此举针对前期伦理审查阶段，从扩大伦理互认范围和提高伦理会议审查频率两方面入手开展工作，提升前期伦理审查效率。

“上述相关政策发布多年，但目前仅有少部分地区在积极推进区域伦理互认的相关政策。”翟启超介绍，比如北京地区执行较好，但除了北京等地区以外，其他地区大多还未积极推行伦理互认，目前的现状是一项临床试验在完成组长单位伦理审查后，数十家分中心还需逐一完成伦理资料递交、形式审查、上会审查等过程，且执行的流程和规范并不统一，导致时间从一个月到几个月不等，大大降低了试验开展的效率。

“此外，医疗器械临床试验机构作为其中的重要一环，关于伦理审查和文件存储目录、试验用医疗器械医院内如何有效管理、源数据如何溯源等专业问题，各家临床试验机构执行标准不一且也存在争议，进而导致整个试验周期的延长。”翟启超表示。

为此，翟启超提出了三点建议：一是建议由各地区卫健委或药监局等部门牵头，与其他省份积极沟通，相互交流经验，积极执行伦理互认政策，逐步扩大伦理互认范围。国家药监局层面组织专家就行业执行中存在争议性的问题出具统一的标准或建议。进而压缩医疗器械企业的临床试验时间和财务成本，从前期根本解决企业的燃眉之急，节约社会资源。

二是建议全国层面建立统一的信息采集系统，推行无纸化严重不良事件的上报和线上反馈，也可考虑结合药品医疗器械全生命周期的安全性信息进行一体化监管，减少浪费、环境污染的同时，也可进一步提高监管质量。

三是建议对于无明确临床试验方案设计指导原则的医疗器械，药监局建立明确的沟通渠道以及在沟通时明确给出设计建议或给出是否认可的明确意见，借助药监部门和行业、学术力量进行企业在事前的咨询和指导，进而提高企业的决策准确性、提高临床研发效率，减少社会资源浪费。

“针对上述目标，也可考虑利用省级药监局现有的资源分担更多审评相关的工作，另外，同步加强建设企业、高校、研发机构等领域的专家审评库，促进政府机构与社会各界人士的沟通交流，提高不同类别医疗器械研发相关指导原则的推出效率，给予企业明确的方向，为我国医疗器械行业的创新活动提供坚实基础。”翟启超表示。

（本版文字由本报记者朱晨辉采访整理）