以质量数字化助力中药制造智能化

党的十九大报告中提出“加快建设制造强国，加快发展先进制造业，推动互联网、大数据、人工智能和实体经济深度融合”，为建设制造强国提供了强大政策支持；《中国制造2025》的深入实施，在世界上引起了高度关注，在国内形成了政策引领、资源聚焦、重点突破的显著效应，为各行业的先进制造、智能制造注入创新发展的强大动能。

中药的智能制造作为国家战略下的行业主题，其重要作用在于推进中药的创新和发展，已成为国家战略；发展中药智能制造，已成为新时代的行业主题。

中药智能制造是应对国际竞争的重要力量。药品制造的核心目标，就是安全有效、质量可控。安全有效：药物的安全性、有效性评价方法在全球范围内已经标准化；现代中药可以按照国际标准进行临床的疗效评价；质量可控是全球中药传统草药领域重大挑战；智能制造成为中药质量可控性的技术瓶颈的突破口。

现代中药智能制造的关键核心技术是质量数字化。将质量数字化与生产自动化系统、企业信息化管理融合，实现基于数据整合的产品的全生命周期的协同管理，是中药行业实现智能制造的核心。质量数字化实际上是三化融合的过程，即工业化、信息化和数字化，把中药模糊的语言转化为数字化语言；把中药数字化语言集成为逻辑性系统；把中药数字系统导入智能制造装备，生产出载有智能数字信息的“会说话的中药”。

天士力在全产业链质量数字化核心技术方面主要作了以下工作：一是全产业链的标准化；二是生产过程的数字化；三是装备集成与智能化。

第一，全产业链的标准化。药材全程质量的数字化可追溯，主要包括开发涵盖种植、加工、提取、制剂和物料的质量信息化的管理系统，形成药材全程质量标准化的管理。以产业链标准化带动产业技术升级主要是打造从药材种植到中成药的产出的全产业链的标准化操作规程、过程控制标准体系以及实现工艺规程、标准控制和工业装备的全面升级。

第二，生产过程数字化。生产过程数字化包括设计、控制、评价，主要是基于安全有效的属性QbD质量设计、生产过程质量达到实时控制、生产批次与临床批次的疗效一致性，建立了研发及产业转化平台体系，依托于复方丹参滴丸的国际化研究项目，搭建了完备的数字化研究平台体系，并在申报美国FDA、欧盟的关键技术项目上探索实施。

第三，装备集成与智能化。通过七大核心技术，研发高速微滴丸工艺与成套智能装备，实现了绿色制造和生态的环保。主要是通过高溶出速度、高载药量、高生产效率、低生产成本和无溶剂的残留等，在中药无菌注射剂方面实现集成再创新，根据中药注射剂无菌工艺及质量控制特点，制造装备引入、整合，与工艺集成，实现装备自动化、工艺流程连续性，体积无菌的控制能力。

天士力智能制造平台主要是建立了中药先进制造技术地方联合工程师和创新中药关键技术国家重点实验室。与外部科研院所合作，为智能制造技术攻关及产学研联合提供支撑。另外拥有“国家技术创新示范企业”等6个国家基地，实现平台的联动发展。

总之，智能制造助推天士力实现技术体系化升级、产业集群化发展。基于中药现代化、国际化的实践，融合先进制造技术，建立以质量数字化为核心的现代中药智能制造模式；构建的滴丸剂、冻干粉针剂2个剂型的智能化技术体系，并创新了1个国际化微滴丸剂型，通过智能制造技术方案和模式的推广，引领中药和相关产业的升级。

(本文根据吴逎峰在2018年全国企业家活动日暨中国企业家年会上的致辞整理，未经本人核实，有删节)