建立中药国际化的 补偿制度

为了更有力地推动中医药的现代化创新，将体现中国特色和优势的优秀科技成果，转化成具有国际竞争优势的国家力量，全国人大代表、天士力控股集团有限公司董事局主席闫希军给出了五大建议。他认为，如何将这些重要成果在国内实现移植、转化和借鉴，融入我国自主创新和竞争优势的国家力量建设，更有力地助推“中国创造”和“制药强国”的目标，将具有重要的现实意义。

自从1996年我国启动中药国际化战略行动以来，经过20多年的持续推进，现在已经取得了一些重大突破，也形成了中药国际化的技术、方法、模式和经验的一系列重要成果。由于中医药是中国原创的科技成就，中药国际化研究又是在具有显著差异的不同药政体系下开展的，所以中药的国际化创新成果对国内的药物研发模式和评审模式，具有重要的启示和借鉴作用。

闫希军建议，一是把中医药方剂作为创新药物的资源库，对中药的创新实行分类研究、分类发展、分类指导、分类审批，逐渐形成适合中医药特点又能标准化的研究和评审模式。

二是加快修订和完善体现中医药特色的新药技术指导原则，从指导原则的类型、数量和针对性上，满足中药新药临床研究快速发展的需要。

三是招揽优秀的国际生物医药人才，搭建与国际标准接轨的中药临床研究中心、服务平台和审批机制，实现国内外中药研发的结合和对接。

四是将中药国际化的创新成果在国内实现快速转化，融入国内药物研发和评审模式之中，使我国中药的研发和评审与国际标准接轨。借鉴ICH的机制性框架，积极探索中国与国际临床试验数据的互认机制，利用国际多中心临床试验，保持我国在中药研究领域的先进性和领军型创新能力。

五是建立中药国际化的补偿制度。对于具有重大临床价值和创新程度高的中药新药，根据药物的研发和审批周期长的实际情况，给予相应的专利延长期，以补偿其在国际化新药研发中的高风险和高投入，激发企业加大中药国际化创新的积极性。