我国将建药品上市许可持有人制度

日前，国务院办公厅下发《药品上市许可持有人制度试点方案》通知，将在北京、天津、河北、江苏、福建等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点工作。

这意味着，药品上市许可持有人制度作为深化药品监管体制改革的重头戏已经开幕。通过试点，除了药品生产企业之外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对药品质量承担相应责任。

现行制度“束得太紧”

药品是关乎人民群众生命健康的特殊商品。随着经济发展，人民群众对于药品安全性和有效性的期待不断提高。放心药在成为用药基础的同时，百姓也期待着更多“好药”能尽快进入市场。

据了解，与药品上市许可持有人制度的国际“主流”药品管理制度不同，在我国现行药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式，即只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。也就是说，药品上市许可（药品批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质。

形成具有“中国特色”的管理模式，具有时代的背景。这种“捆绑制”的制度设计，自上世纪80年代以来是唯一的上市许可模式。

有业内人士指出，在市场经济秩序尚未建立、社会研发创新能力有限、企业以仿制药生产为主的情况下，以药品生产为基础进行注册和监管尚有其一定的合理性。但随着这种“捆绑制”注册管理的弊端日益凸显，已成为制约我国药品行业进一步发展的因素之一。

此外，现行许可制度并未清晰界定药品生产者、经营者和医疗机构等相关主体的法律责任，导致其“各管一段”，没有对药品质量整个生命周期始终负全责的主体，使患者权益得不到有效的法律保障。在没有明确规定研发者法律责任的前提下，导致研发者以技术转让为由将质量责任转移至生产企业，这都不利于药品上市后不良反应的监控和改进。

总而言之，“捆绑制”的内在不足，致使监管部门把大量资源浪费在低水平重复申报的审评审批上，无法形成药品全生命周期的有效监管、无力推动药品产业创新，也难以建立科学、有效的药品监管体制。

改革切入口

《方案》明确，试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。

此制度的落地，标志着我国药品注册制度改革的深化。

“在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。”清华大学法学院卫生法研究中心、药事法研究所主任王晨光曾如是分析，根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责，生产企业就药品质量，对上市许可持有人负责。

据了解，上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别，不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。也就是说，以药品上市许可持有人制度试点为突破口，我国药品注册制度正向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。

王晨光认为，药品上市许可和生产许可分离的管理模式有助于研发者获得和集中资金、技术和人力进行持续研究和新药研发，并有利于保障药品安全。更重要的是，将有助于成为上市许可持有人的研发者，通过技术转让、委托生产或其他形式生产药品，提高设备利用率，促进专业化分工，实现产学研紧密结合，改变我国药品研发投入不足的被动局面。

同时，该制度有利于改变生产企业把“批文号”作为资本，进而优化药品产业的资源配置，从而实现药品研发和生产企业的优胜劣汰、结构调整和升级换代。

强化责任“首问制”

药品上市许可持有人制度试点标志着我国药品注册制度改革的深化。

据悉，上市许可持有人制度最明显的变化是，把获得药品批准文件的主体，由原先的药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员。

王晨光也指出，开展上市许可持有人制度试点后，将出现“上市许可持有人”和“批准文号持有人”并存以及相应的两种管理方式的“双轨制”现象。并随着试点经验的不断积累，将其升为法律条例后，通过引导企业加强研发向上市许可持有人转型。同时逐步清理、淘汰市场上的“废旧”批准文号，调整药品行业的资源配置和结构优化，最终双轨合一。

业内人士表示，这样的设计，实际上明确了上市许可持有人作为药品全生命周期中质量首要负责人的地位。

从药品研发生产的一般经验看，上市许可持有人是研发的主体，应当有对生产、经营和使用的监管能力，因此将其定位为首要质量责任人符合药品风险控制的规律。

而对广大消费者而言，上市许可持有人制度也能更好地保障用药者的合法权益。当批准上市药品造成人身损害时，持有人、受托生产企业、销售者将负有法律上的连带责任，消费者可以向其中任何一方请求赔偿；赔偿后，赔偿方再根据实际责任归属，依法向负有责任的一方进行追偿。