建立中药材可追溯体系强化市场监管

建立中药材可追溯体系强化市场监管

此前，国家食品药品监督管理局公布了在全国范围内对中药材及饮片专项抽验结果，显示不合格中药材在市场上占比超一成，部分知名中药零售和制药企业的产品也存在不合格现象。消息一经传出，引发社会对中药及中药制剂的广泛关注。在本次两会上，全国人大代表、天士力控股集团有限公司董事局主席闫希军指出，中药材与中药饮片属性、监管方面的模糊性及双重性，使得中药产品在种植、加工、流通等环节都缺乏健全的质量控制标准和检测体系，是导致中药市场混乱的重要原因。

“现在中药材定位于农副产品，国家相关法规没有对中药材初加工和中药饮片炮制制定明确区分界限，致使药材商户打着药材初加工的名义生产和经营中药饮片。另一方面，中药饮片生产门槛较低，只要符合GMP要求就可以生产，没有实施批准文号管理。”闫希军介绍说。

此外，我国中药材检测机构严重不足。闫希军称，当前中药材质量检验主要依赖于各级各地药检所与质监部门，全国监管系统从事中药监管检验的人员不足3000人，机构设置和人员配置严重不足，难以保证检测和监管到位。

闫希军建议，应建立中药材可追溯体系，无论是投向工业的制剂原料，还是投向医院的医用饮片，都从源头开始进行全程可追溯记录，做到“来源可知、过程可控、去向可查”。在修订药品管理法过程中，明确中药材初加工与中药炮制的法律界限，对进入药品生产、经营、使用单位的中药材按药品进行管理。针对中药材领域质量检验机构不足，体系不完善现状，闫希军建议，发展第三方检验公共平台，在有条件的地区，开展中药材第三方检验区域试点示范。

同时，为解决中药配方颗粒行业发展混乱无序和难以监管的现状，闫希军建议，尽快建立中药配方颗粒国家统一标准，改变目前只有企业标准并且标准不统一的现象。从中药种植加工、生产检测、质量控制等各方面进行规范，将中药配方颗粒纳入标准化、法规管理的轨道。