资金成为限制中药国际化瓶颈

资金成为限制中药国际化瓶颈

中成药行业国内市场平均毛利率不低于30%，企业缺乏开拓市场的动力。本报记者林瑞泉/摄

“在中成药出口方面，日本占世界份额的80%，韩国占了15%，而中国只占了3%到5%，中国传统医药在国际市场上困难重重。”中国发展研究院执行院长、联合国世界和平基金会世界自然医学组织名誉主席章琦日前表示。

此前，《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》中明确提出，“完善中医药事业发展政策和机制”。对此，有专家认为，把中医药单独提出是前所未有的,这说明国家将中医药的发展提高到政策层面，未来发展过程中将会有所侧重,中医药事业将迎来高速发展阶段。

中药国际化

迈出第一步是关键

数据表明，目前,中医药在我国医药行业中的比重远远落后于化学药，2013年1—9月份，中国医药制造业营业收入1.46万亿元，其中中成药3536亿元，占比24.22%；化学药6868亿元,占比47.04%；生物药1688亿元,占比11.56%。据不完全统计，中国已有中医类医疗机构３３００多所，其中有从业人员４７万多人，中医药产业年产值超过５０００亿元。然而，长期以来，由于中西医理论体系不兼容，中医药标准模糊、功效模糊、含量模糊、副作用模糊等原因，造成中医药国际化道路仍“屡屡碰壁”，难以被国外接受。

加入WTO后，中医药市场正在与国际医药市场逐步融合，已成为国际医药市场的一部分，市场竞争也更趋激烈。以中成药出口为例，中国中成药出口在世界份额中占比较低，8成以上的市场为日韩等国占据。不仅如此，对外出口的中药药材往往在国外经过加工后再返销到国内，利润的大头并没有落入国内企业手中。

按照《欧洲传统植物药注册指令》规定，从2011年4月30日起，在欧盟市场销售的所有植物药要按新法规注册，获得上市许可才能继续销售。而在该规定生效时，中国没有一家中药企业对出口的中成药完成注册。因此，此前很长时间内以食品、保健品等方式在欧盟市场上流通的中成药被禁止销售。虽然美国FDA对植物药敞开大门，但中药仍在艰难探索之中。据中国中医科学院院长、中华中医药学会副会长、中国中西医结合学会副会长张伯礼院士介绍，天士力的“复方丹参滴丸”和绿叶制药“血脂康”先后宣布完成在美国二期临床，并开展临床III期试验。而在进军欧盟市场方面，只有成都地奥制药的心血康胶囊完成在欧盟的注册上市。

11月11日，上海现代中医药股份有限公司在北京宣布，肝纤维化治疗的中成药产品———扶正化瘀片完成在美国II期临床试验，现代中药总经理卞化石告诉记者，自美国食品和药物管理局（FDA）于2006年批准扶正化瘀片进行II期临床试验，在完成这一阶段试验后，该公司已与FDA开展了III期临床试验方案的探讨，预计2018年或2019年完成III期临床试验，届时将在美国上市，未来又一款中成药或将以药品身份出现在美国市场。

出海“动力不足”

中药企业很差钱

中药的国际化之路是异常曲折的，即便是“吃螃蟹”即将成功的复方丹参滴丸，其攻坚历程也颇为艰辛。1997年12月9日该药正式通过美国FDA的新药临床研究审评(即IND审评)，并直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验，直到2010年该药才成功完成美国FDAⅡ期临床试验。这一历程不仅历时长达13年，天士力更是花费了数亿元资金才取得Ⅱ期临床试验的成功。

专家表示，中药国际化，要采取与西医主流的化学生物药物错位发展的策略。国际上一般化学药新药从研发到上市，要投入几十亿美元，花几十年的时间，而且成功的可能性仅六千分之一。而其他几种在美国攻坚FDA的中药处方药中，除了扶正化瘀片此次顺利过关之外，其他8种药品仍杳无音讯。

国家中医药管理局原副局长任德权坦言，中成药要进入国外市场，关键是企业要有作为。但政府也要给一些支持，因为“是要烧大钱的”。现代中药总经理卞化石说，该公司一款药物的开发花费约为1000万美元上下，而在美国的II期临床试验花费约为数千万元人民币，III期临床试验预计至少花费几个亿。“II期临床试验的花费20%—30%由科技部的资金支持，试验过程也没有去找CRO（合同研究组织）合作，以节省成本，现代中药会寻求机会上市，募得的部分资金将支持海外注册。”卞化石称。

有行业研究员分析，国内10余家上市中药企业公开了海外业务，包括太极集团（600129）、云南白药（000538）、天目药业（600671）等，从财报数据上看，这些企业的境外业务不会超过营收的5%，有些甚至是“象征性”的。中成药行业国内市场的平均毛利率不低于30%，发展也尚未到达瓶颈期，所以企业也无开拓市场的动力。此外，欧美市场充满不确定性，在注册过程中又耗时耗财力，所以企业态度谨慎，目前境外业务都基本上在东南亚、日韩等地。

对此，国家中医药管理局原副局长李大宁称，未来中医药要走出一条路来，实现中医药技术和资本的结合是关键，需要相当多具有战略眼光的投资者以及一些金融工具的支持。