地沟油制药引发舆论纷争药用化工原料生产标准现真空

地沟油制药引发舆论纷争

健康元地沟油事件仍在发酵，除健康元外，有“中国制药工业百强”之称的齐鲁制药旗下三个子公司和外资企业正大集团旗下的山西正大、襄樊正大也被卷入“地沟油制药”事件。浙江省宁波市中院于8月28日开庭审理的全国首例特大地沟油案案件，揭开了健康元为降低生产成本，不惜漠视生命采购地沟油制药的惊天秘密。

公开资料显示，作为涉案最大的买家，在持续长达一年半的时间里，健康元全资子公司河南焦作健康元生物制品有限公司采购1.45亿元地沟油用于生产7-ACA，其均价甚至比地沟油均价还低2000元/吨，而这批产品作为抗生素的中间体，已广泛流向医药市场。

据介绍，7-ACA是用于生产头孢类抗生素的中间体，属于化工原料。化工企业生产7-ACA有两个步骤：首先是通过头孢菌发酵得到头孢菌素C，豆油是发酵过程的培养基成分之一，焦作健康元购买的掺杂地沟油的豆油，就是用来提供所谓营养成分的；第二步是经过酶法或化学裂解法分离并提纯得到7-ACA。

据《中国企业报》记者了解，涉事企业、业内专家给出了不同的回答。不过，总体来看，反对用地沟油制造7-ACA的声音占据主流。

“地沟油”事件爆发后，当事方健康元“喊冤”。公司董事长朱保国表示，不良供应商在豆油中勾兑一定比例劣质油，国内目前还没有有效的检测方法能检测出来。再加上采购管理上的不足，健康元在化工原料生产环节被不良供应商钻了空子。而对于公众担心的有害物质残留问题，朱保国表示，在药里有很低浓度的残留，各个国家都有标准。“健康元7-ACA的残留浓度肯定不会超过。”

对于朱保国提出的“地沟油”无害论，更多的专家明确表示了否定。大多数专家认为，7-ACA是制药原料，国家规定在生产过程中应该用食用豆油。用地沟油或其他任何的替代品，都是不可行的。

暨南大学药学院中药学系系主任于荣敏指出，“药物中间体的危害性与地沟油中的有害物质和提炼技术有很大关系，如果厂家提炼技术差，纯度低，那么提炼出来的这种药物中间体肯定对人体有害。”

酶工程与代谢工程专家杨晟表示，用地沟油代替豆油，很难保证地沟油的杂质被完全排除，更无法保证地沟油的杂质是否有害。

苏州大学副校长、微生物学与免疫学专家熊思东也认为，药用微生物培养基成分，必须符合严格的GMP（药品生产质量管理规范）规定。“地沟油并不在所允许的成分之列。”

据2010版药典显示，关于药用辅料的豆油，具体规定为：本品系由豆科植物大豆的种子提炼制成的脂肪油。因此，地沟油显然不符合药用规定。

不过，相对于多数专家的一致反对，业内也有专家表达了不同的声音。

军事医学科学院教授、药学专家、博士生导师梅兴国先生在其博客上发表文章，详细地解读了地沟油制药过程并呼吁“不必恐慌”。

梅兴国认为，从科学理论上来说，微生物的营养来源是否是地沟油与7-ACA的质量、相关药品的质量、药品服用者的身体健康，基本上不存在直接的关系。“不能用其它的高标准要求所有环节，这会严重地造成社会资源的浪费及产品竞争力的下降，对于国家医药产业的良性发展极为不利。”

持有类似观点的西南大学药品研究学教授杨大成认为，如果按规定工序提纯，那么应该不存在药品质量问题。如果能够把地沟油这些废品采用合理规范的方式，“变废为宝”能够提炼达到用药程度要求的物质，这将是未来的发展趋势。

据记者了解，目前微生物培养基以利于微生物生长为原则，并无国家标准。国内相关法规也未提及药用化工原料生产是否能使用地沟油。国家食品药品监管局正组织专家检索国内外有关文献，评估豆油质量对头孢类抗生素药品质量安全的影响，同时了解国外使用再生油的做法。

在接受《中国企业报》记者电话采访时，健康元相关人士回应称：“目前国家有关部门和地方政府正在进行调查，不方便透露任何信息。”