药品安全“黑名单”制度十月实施

药品安全“黑名单”制度十月实施

8月14日，国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称《规定》），对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。

据介绍，建立药品安全“黑名单”，是国家食品药品监管局一项积极探索，旨在进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为。

《规定》明确了七种应当纳入药品安全“黑名单”的情形，如生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》等，同时生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。

《规定》要求省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。食品药品监管部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查等。

国家食品药品监管局还鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督。