知名药企跌跤明胶门制度缺陷曝光

知名药企跌跤明胶门制度缺陷曝光

王利博制图

4月15日，央视《每周质量报告》播出的《胶囊里的秘密》，曝光了河北一些企业为降低生产成本，用生石灰处理皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，继而流向药品企业。

被国家明令禁止使用的工业皮革废料竟变成了药用胶囊原料，且胶囊铬超标最高达90倍。而长春海外、修正药业、青海格拉丹东、四川蜀中制药这些赫赫有名的药厂，竟然也使用工业明胶制作的胶囊。

《中国药典》规定，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。

皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂，使用“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。铬是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。

基药招标“唯低价”

医药界资深人士姜广策表示，使用工业皮革下脚料来制作明胶的问题由来已久，但始终得不到良好治理，现行的唯低价招标模式更增大了对劣质明胶胶囊的需求。

“此次明胶事件的发生，主要是由三方面原因造成的。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼在接受《中国企业报》记者采访时表示，“首先表现在药品招标制度上，药品招标制度之前一直沿用唯低价招商模式，这为不法分子牟利提供了空子。其次药品在生产、销售到正式推出市场上，药品流通环节过多、中间成本过大，导致药品生产商净利润进一步缩小，这样也迫使多家药用胶囊厂造假。第三我国相关的药品监督机制存在漏洞，法律不健全所致。事情的发生，与我国药品唯低价招商模式有关。”

据记者了解，我国目前基药招标实行的是“唯低价”。

然而，由“安徽模式”推广至全国的招标政策因“唯低价论”，自2011年7月份公布以来，就一直饱受业内争议，诟病不断，直接表象就是在安徽省的基本药物招标中，出现了很多难以想象的超低中标价，招致行业的激烈反对。

所谓“安徽模式”即“双信封”制，按照该模式，企业投递第一信封为“技术标”，招标方根据企业的规模、信誉、资质来打分；第二信封为“商务标”，通过技术标入围的企业再各自报上价格，两轮报价同时进行。

而在实际的药品招标采购中，“质量优先、价格合理”的原则难以体现，基本药物大多实施低价者中标。

由于“第一信封”经济技术标门槛较低，绝大多数的企业都可以过关，而商务标评审又为倚重“第二信封”：价格最低者中标。

在这一制度安排下，药品企业不得不一再压低报价。包括全国一些大型制药集团的知名产品中标率集体下挫。

据浙江医药行业协会对安徽基本药物招标的调研报告，一些“价格虚低”的药品，有的中标价甚至低到如果按药典标准生产，根本无法补偿原辅料及包装成本。

一位业内资深人士表示，在“唯低价论”招标模式下，即使药企中标，其中标价与成本的“倒挂”也会让企业长此以往难以为继，其产品风险无时不在。因此，过分地追求低价，老百姓的用药安全将无法得到保障。

调查中《中国企业报》记者发现，此次身陷“药用胶囊明胶”风波的四川蜀中制药股份有限公司，有两款药品“光荣上榜”。而在2011年5月，蜀中就因“唯低价必出药品事故”被成功“预言”。在地方和国家药监局的检查中，四川蜀中制药中药生产线被发现生产违反GMP相关规定。

浙江省医药行业协会会长赵博文称，“招标把好的药都淘汰了出去，却为假药劣药打开了一扇输入的门。”

上海模式纠偏制度缺陷

正视并解决基本药物“成本和质量在打架”势在必行。

中国化学制药工业协会认为，基本药物的中标价格低于成本会带来三方面的危害：一是直接冲击药品质量安全底线，影响基本药物的正常生产供应；二是威胁国内部分以基本药物生产为基础兼以创新发展为动力的优秀制药企业的生存和发展；三是扰乱了市场正常的竞争秩序，长此以往，将削弱我国医药产业的核心竞争力。

据《中国企业报》记者了解，自蜀中药业GMP事件发生后，由中国医药工业科研开发促进会、中国中药协会等六大协会组织会议，希望通过反思“蜀中制药事件”的成因，呼吁政府重视基本药物招标制度“唯低价是取”的危害，同时希望业内企业坚守道德底线。

据记者了解，作为我国沿海发达省份广东，正对药品招标制度进行相应改革，有条件开启药企成本转嫁通道。

而就在“安徽模式”的“唯低价论”遭业内质疑并被六大医药行业协会建议纠偏的时候，2010年12月，被称为“上海模式”的上海基药招标公布了中标结果。与“安徽模式”最大的不同是，其主要原则是：质量优先，价格合理。

广东一家药企的负责人认为，上海进行综合评分，以质量分为主，不保证最低报价中标及非独家中标，中标价格比较理性。

中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖表示，上海的招标结果比较符合国情，业界的反映也比较好。由质量、信誉与服务、价格三方面组成的评审标准比较客观，不过分追求低价，注重成本效益，既符合市场需求，也能满足供给需求。

宋瑞霖同时坦言，低价没关系，但前提是药企必须能保证药品的质量和疗效，不能以次充好，甚至虚假投料。只有价格合理了，药厂才不会铤而走险，去生产所谓的“合格的假药”。

据悉，在“唯低价论”招标模式频出弊端后，国务院发布的“十二五”期间深化医改规划中明确提出“避免低价恶性竞争”，药物集中采购将更注重质量。3月22日，国务院发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》的通知，在该方案中明确强调基本药物的集中采购要更加注重药品质量，提出“坚持质量优先、价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法。

《中国企业报》记者获悉，4月16日，国家食品药品监管局发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业，将依法严肃查处。